Интеграция ИИ в жизненный цикл фармацевтической продукции: oт НИОКР до производства и безопасности

Аннотация

Искусственный интеллект (ИИ) трансформирует жизненный цикл фармацевтических препаратов — от открытия до производства и надзора за безопасностью. В процессе открытия ИИ ускоряет идентификацию мишеней, молекулярный дизайн и перепрофилирование (например, барицитиниб; рентосертиб), в то время как опыт DSP-1181 подчеркивает риск структурного консерватизма. В клинических разработках ИИ поддерживает стратификацию пациентов, разработку цифровых двойников и автоматизированный анализ, повышая статистическую мощность и скорость работы. В производстве предиктивная аналитика, компьютерное зрение и документирование с помощью графов знаний повышают качество и производительность. Фармаконадзор выигрывает от обработки естественного языка (NLP), позволяющей обнаруживать сигналы и автоматизировать рабочий процесс. Появляющиеся возможности использования в разработке антител и персонализированной терапии расширяют сферу применения, но реальные преимущества зависят от качества данных, скрупулезной проверки, прозрачности и соответствия нормативным требованиям (включая реальные доказательства).

Литература

AbbVie acquires Celsius Therapeutics. 27 June 2024 // AbbVie [Электронный ресурс]. URL: https://news.abbvie.com/2024-06-27-AbbVie-Acquires-Celsius-Therapeutics

Ahluwalia K., Abernathy M.J., Beierle J., Cauchon N.S., Cronin D., Gaiki S., Lennard A., Mady P., McGorry M., Sugrue-Richards K., Xue G. The future of CMC regulatory submissions: Streamlining activities using structured content and data management // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2022. Vol. 111(5). P. 1232–1244. DOI: 10.1016/j.xphs.2021.09.046.

Altis Labs launches digital twins for clinical trials with global biopharmaceuticals & leading research institutions. 23 August 2023 // Altis Labs [Электронный ресурс]. URL: https://www.altislabs.com/news/altis-labs-launches-digital-twins-for-clinical-trials-with-global-bio... 

Aulos Bioscience presents new Phase 2 data for AU-007 demonstrating continued strong anti-tumor activity in advanced cancers at AACR Annual Meeting. 29 April 2025 // Aulos Bioscience [Электронный ресурс]. URL: https://aulosbio.com/aulos-bioscience-presents-new-phase-2-data-for-au-007-demonstrating-continued-s... 

AI drug discovery: Assessing the first AI-designed drug candidates to go into human clinical trials. 23 September 2022 // CAS Insights [Электронный ресурс]. URL: https://www.cas.org/resources/cas-insights/ai-drug-discovery-assessing-the-first-ai-designed-drug-ca... (дата обращения: 26.12.2025)

Chen X., Roberts R., Liu Z., Tong W. A generative adversarial network model alternative to animal studies for clinical pathology assessment // Nature Communications. 2023. Vol. 14. Article 7141. DOI: 10.1038/s41467-023-42881-3

AI in drug discovery and development—will it live up to the hype? 5 January 2024 // Drug Discovery Online [Электронный ресурс]. URL: https://www.drugdiscoveryonline.com/doc/ai-in-drug-discovery-and-development-will-it-live-up-to-the-... 

Our pipeline // Generate Biomedicines[Электронный ресурс]. URL: https://generatebiomedicines.com/pipeline 

GV20 Therapeutics presents updated phase 1 monotherapy data on GV20-0251 at the ASCO Annual Meeting 2025. 2 June 2025 // GV20 Therapeutics [Электронный ресурс]. URL: https://www.gv20tx.com/news/details/20250602 

HiFiBiO Therapeutics to present Phase 1 clinical trial data for two novel immuno-oncology agonists at the 2024 annual meeting of the American Society of Clinical Oncology. 24 May 2024  // HiFiBiO Therapeutics [Электронный ресурс]. URL: https://hifibio.com/hifibio-therapeutics-to-present-phase-1-clinical-trial-data-for-two-novel-immuno... 

Pipeline // Hummingbird Bioscience [Электронный ресурс]. URL: https://hummingbirdbioscience.com/pipeline/ 

Insilico Medicine announces positive topline results of ISM001-055 for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) developed using generative AI. 12 November 2024 // Insilico Medicine[Электронный ресурс]. URL: https://www.prnewswire.com/news-releases/insilico-medicine-announces-positive-topline-results-of-ism... 

Kreimeyer K., Spiker J., Dang O., De S., Ball R., Botsis T. Deduplicating the FDA adverse event reporting system with a novel application of network-based grouping // Journal of Biomedical Informatics. 2025. Vol. 165. Article 104824. DOI: 10.1016/j.jbi.2025.104824

Liu Q., Nair R., Huang R., Zhu H., Anderson A., Belen O., Tran V., Chiu R., Higgins K., Chen J., He L., Doddapaneni S., Huang S.-M., Nikolov N.P., Zineh I. Using machine learning to determine a suitable patient population for anakinra for the treatment of COVID-19 under the Emergency Use Authorization // ClinicalPharmacology & Therapeutics. 2024. Vol. 115(4). P.1004–1016. DOI: 10.1002/cpt.3191.

Myasoedova E., Athreya A.P., Crowson C.S., Davis J.M., Warrington K.J., Walchak R.C., Carlson E., Kalari K.R., Bongartz T., Tak P.P., van Vollenhoven R.F., Padyukov L., Emery P., Morgan A., Wang L., Weinshilboum R.M., Matteson E.L. Toward individualized prediction of response to methotrexate in early rheumatoid arthritis: A pharmacogenomics-driven machine learning approach. // Arthritis Care & Research. 2022. Vol. 74(6). P. 879–888. DOI: 10.1002/acr.24834

National Centre for the Replacement, Refinement & Reduction of Animals in Research. £1.6M awarded to develop a Virtual Second Species. 13 March 2023 [Электронный ресурс]. URL: https://nc3rs.org.uk/news/ps16m-awarded-develop-virtual-second-species 

Neyarapally G.A., Millikan E.D., Manzo C. Implementation and integration of risk evaluation and mitigation strategies into the health care system // Applied Clinical Informatics. 2023.Vol. 14(2). P. 354–355. DOI: 10.1055/s-0043-1767683

Niazi S.K. Artificial intelligence in small-molecule drug discovery: A critical review of methods, applications, and real-world outcomes // Pharmaceuticals. 2025. Vol. 18(9). Article 1271. DOI:10.3390/ph18091271

Proffitt A. Amgen’s AI futures: Digital twins, unstructured data, human review. 3 September 2024 [Электронный ресурс]. URL: https://www.bio-itworld.com/news/2024/09/03/amgen-s-ai-futures-digital-twins-unstructured-data-human... 

Recursion Pharmaceuticals, Inc. Recursion and Exscientia, two leaders in the AI drug discovery space, have officially combined to advance the industrialization of drug discovery. 20 November 2024 [Электронный ресурс]. URL: https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/20/2984282/0/en/Recursion-and-Exscientia-two-lead... 

Richardson P., Griffin I., Tucker C., Smith D., Oechsle O., Phelan A., Stebbing J., Feliciano P. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease // The Lancet. 2020. Vol. 395(10223). P. e30–e31. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4

Digital “Twinning”: Clinical Trials Powered by AI. 22 May 2024  // Sanofi [Электронный ресурс]. URL: https://www.sanofi.com/en/magazine/our-science/digital-twinning-clinical-trials-ai 

Sumitomo Dainippon Pharma and Exscientia joint development new drug candidate created using artificial intelligence (AI) begins clinical study. 30 January 2020  // Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd[Электронный ресурс]. URL: https://www.sumitomo-pharma.com/news/20200130.html 

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug Combination for Treatment of COVID-19. 19 November 2020  // U.S. Food and Drug Administration [Электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-... 

Olumiant (baricitinib) for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults requiring supplemental oxygen, non-invasive or invasive mechanical ventilation, or ECMO. 10 May 2022  // U.S. Food and Drug Administration[Электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/media/143825/download (

AnimalGAN initiative. 26 November 2024  // U.S. Food and Drug Administration [Электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/about-fda/nctr-research-focus-areas/animalgan-initiative 

Xu Z., Re F., Wang P., Cao J., Tan C., Ma D., Zhao L., Dai J., Ding Y., Fang H., Li H., Liu H., Luo F., Meng Y., Pan P., Xiang P., Xiao Z., Rao S., Satler C., … Zhavoronkov A. A generative AI-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis: A randomized phase 2a trial // Nature Medicine. 2025. Vol. 31(8), P. 2602–2610. DOI: 10.1038/s41591-025-03743-2